Riepilogo: Movano Health ha presentato alla FDA i risultati aggiornati degli studi clinici e la prova di una migliore usabilità come parte della sua richiesta 510 (k) per Evie Med Ring, un anello di monitoraggio del sonno dei consumatori. Recenti studi con UCSF hanno confermato che il pulsossimetro del dispositivo supera le linee guida della FDA per tutte le tonalità della pelle. La precisione di Evie Med Ring ha inoltre superato due pulsossimetri di riferimento di livello ospedaliero. Movano Health attende una decisione della FDA a luglio. L’azienda ha inoltre ottenuto un finanziamento di 24 milioni di dollari per accelerare lo sviluppo dei suoi dispositivi medici indossabili.
Punti chiave:
- Movano Health ha presentato alla FDA i risultati aggiornati degli studi clinici e le prove di utilizzabilità per l'Evie Med Ring, con l'obiettivo di ottenere l'autorizzazione 510 (k) a luglio.
- Le prove con UCSF hanno confermato che la precisione di Evie Med Ring supera le linee guida FDA e supera i pulsossimetri di riferimento di livello ospedaliero su tutte le tonalità della pelle.
- Movano Health si è assicurata un finanziamento di 24 milioni di dollari per accelerare lo sviluppo e la commercializzazione dei suoi dispositivi medici indossabili.
Movano Health ha annunciato di aver presentato i risultati aggiornati degli studi clinici, nonché la prova della migliore usabilità dei dispositivi medici, alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come parte della richiesta 510(k) per il primo dispositivo medico commerciale dell'azienda, l'Evie Pulsossimetro Med Ring.
La società continua ad aspettarsi una decisione in merito all'autorizzazione 510(k) a luglio.
“Fin dall’inizio, la nostra visione è stata quella di sviluppare un dispositivo indossabile che si adattasse a qualsiasi stile di vita e fosse approvato dalla FDA come dispositivo medico”, afferma in un comunicato John Mastrototaro, CEO di Movano Health. “I risultati esemplari del nostro ultimo studio sono una componente fondamentale della nostra richiesta alla FDA e gettano le basi per raggiungere tutti gli aspetti di tale obiettivo”.
Test clinici
A gennaio Movano Health ha effettuato una seconda ipossia prova con l'Università della California, San Francisco (UCSF), confermando che l'accuratezza del suo pulsossimetro Evie Med Ring supera le linee guida della FDA. In particolare, questa precisione si applica a tutte le tonalità della pelle sulla scala Fitzpatrick. Quest'ultimo studio dell'UCSF ha utilizzato l'anello del modello di produzione, che sarà venduto con il marchio Evie Med, e riflette diversi miglioramenti di progettazione rispetto al modello pre-commerciale utilizzato in uno studio precedente.
Durante lo studio, ogni soggetto indossava quattro Evie Med Rings. I quattro anelli Evie Med hanno raggiunto un errore quadratico medio complessivo del 2,46% in oltre 800 campioni accoppiati, ancora una volta al di sotto delle indicazioni della FDA del 3,5% per SpO2. Inoltre, la precisione di Evie Med Ring ha superato quella dei due pulsossimetri di riferimento di livello ospedaliero disponibili in commercio presi in esame nello studio.
Garantire i finanziamenti
Movano Health ha inoltre recentemente chiuso un collocamento privato da 24 milioni di dollari con un gruppo selezionato di investitori istituzionali e accreditati. Nell’ambito della transazione, la società ha ricevuto un investimento iniziale da un’azienda multimiliardaria di dispositivi medici di primo livello e ha firmato un accordo per esplorare future collaborazioni relative allo sviluppo e alla commercializzazione.
Si prevede che i proventi netti del collocamento privato saranno utilizzati per scopi aziendali generali e capitale circolante, compresa l'accelerazione dello sviluppo delle tecnologie di Movano Health e delle soluzioni di dispositivi medici indossabili per le imprese sanitarie, compresi gli assicuratori farmaceutici, di dispositivi medici e sanitari.
L'anello medico di Evie
L'Evie Med Ring combina dispositivi medici e parametri di benessere per fornire un quadro completo della propria salute. Oltre ai dati medici del pulsossimetro (SpO2 e pulsazioni), verranno fornite queste metriche di benessere:
- Attività: registra un allenamento, minuti attivi, passi, distanza percorsa, frequenza cardiaca e calorie bruciate
- Sonno: ora di inizio, ora di superb, durata e cicli (veglia, leggero, profondo e movimento oculare rapido), frequenza cardiaca media a riposo, ossigenazione massima, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, variabilità media della temperatura cutanea)
- Monitoraggio della salute delle donne: ciclo mestruale e ovulazione, monitoraggio dell'umore, dell'energia e dei sintomi
- Impostazione degli obiettivi (sonno, minuti attivi, passi, umore e sintomi, sessioni di allenamento)
- Grafico di riepilogo giornaliero (attività, calorie, passi, sonno, umore e registrazione dell'energia)
