Riepilogo: Movano Health sta avanzando nella fase finale della sua richiesta FDA 510(k) per EvieMED Ring, un dispositivo indossabile che combina parametri medici e di benessere. Dopo aver risposto alle domande iniziali della FDA sulle caratteristiche del dispositivo, l'azienda prevede ora di inviare risposte aggiornate ad ulteriori domande chiarificatrici dell'agenzia. Movano rimane ottimista sul fatto che l'EvieMED Ring riceverà l'autorizzazione, sottolineando il suo potenziale per migliorare il monitoraggio remoto dei pazienti e la raccolta dei dati negli studi clinici.
Tre punti chiave:
- Passaggi finali della FDA per EvieMED: Movano Health si sta preparando a presentare risposte alla FDA come parte del processo di revisione 510(k), avvicinando l'EvieMED Ring alla potenziale autorizzazione.
- Dispositivo indossabile innovativo: L'EvieMED Ring combina la pulsossimetria con parametri di benessere come il sonno, l'attività e il monitoraggio dell'umore, con l'obiettivo di supportare gli studi clinici e il monitoraggio dei pazienti.
- Ottimismo per l'approvazione: La leadership di Movano Health resta fiduciosa che EvieMED otterrà l'approvazione della FDA, posizionandolo come uno strumento prezioso per la compliance dei pazienti e la raccolta dei dati sanitari.
Movano Health, che sta ottenendo l'autorizzazione regolatoria per il suo EvieMED Ring, ha annunciato che prevede di inviare risposte aggiornate la prossima settimana a tutte le domande chiarificatrici che ha recentemente ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come parte della fase finale del piano aziendale 510(k) revisione della domanda.
L'azienda ha ottenuto una soluzione positiva quest'estate dopo aver risposto alle domande iniziali della FDA relative alle caratteristiche e ai parametri di benessere di EvieMED e rimane ottimista sul potenziale di EvieMED per l'autorizzazione 510(k).
“Siamo lieti di presentare una risposta tempestiva e approfondita alle domande dell'agenzia e attendiamo con ansia il completamento con successo del processo di revisione 510 (k)”, afferma John Mastrototaro, presidente e CEO di Movano Health, in un comunicato. “Crediamo che EvieMED rappresenterà un dispositivo rivoluzionario per i nostri partner nel monitoraggio remoto dei pazienti e negli studi clinici, poiché cercano una soluzione di facile utilizzo per rafforzare la compliance dei pazienti e una migliore raccolta dei dati”.
L'EvieMED Ring è un dispositivo indossabile progettato non solo per fornire funzionalità di dispositivo medico attraverso il suo pulsossimetria funzionalità ma offrono anche numerose metriche di benessere relative al sonno, all'attività e alla registrazione di umore, energia e altre caratteristiche.
