Riepilogo:
Nyxoah ha presentato il quarto e ultimo modulo della sua domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA) alla FDA per il suo neurostimolatore Genio, progettato per trattare l'apnea notturna ostruttiva (OSA). Il sistema Genio, completamente compatibile con la risonanza magnetica corporea e alimentato da un dispositivo indossabile, ha dimostrato un'efficacia significativa nello studio cardine DREAM US. Nyxoah punta a lanciare Genio negli Stati Uniti entro la superb del 2024, in seguito ai risultati positivi degli studi precedenti e alla ricezione del marchio CE europeo nel 2019.
Tre punti chiave:
- Presentazione PMA finale: Nyxoah ha completato l'ultimo modulo della sua domanda PMA per il neurostimolatore Genio, avvicinandosi sempre di più all'approvazione della FDA per il suo trattamento per l'OSA.
- Caratteristiche: Il sistema Genio offre una soluzione indossabile, senza fili e compatibile con la risonanza magnetica per la stimolazione del nervo ipoglosso, eliminando la necessità di batterie impiantate.
- Efficacia comprovata: Il neurostimolatore Genio ha mostrato miglioramenti nei parametri dell'apnea notturna nello studio cardine DREAM US ed è già stato approvato con il marchio CE in Europa.
Nyxoah, un'azienda di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo di soluzioni per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva (OSA), ha presentato alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il quarto e ultimo modulo della sua domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA) per la sua soluzione principale, il neurostimolatore Genio per l'OSA.
Genio è un approccio diverso alla stimolazione del nervo ipoglosso. Genio offre ai pazienti una soluzione a batteria senza fili, compatibile con la risonanza magnetica per tutto il corpo, non impiantata, alimentata e controllata da un dispositivo indossabile. Grazie al componente indossabile completamente aggiornabile, i pazienti Genio possono sempre avere accesso alle ultime tecnologie senza dover sottoporsi a un altro intervento chirurgico.
A marzo, Nyxoah ha annunciato che i dati dello studio cardine DREAM US hanno ottenuto una riduzione statisticamente significativa negli endpoint co-primari del tasso di risposta all'indice di apnea-ipopnea a 12 mesi, secondo i criteri di Sher, e del tasso di risposta all'indice di desaturazione dell'ossigeno, entrambi su base intent-to-treat, e che Genio è l'unica soluzione di stimolazione del nervo ipoglosso a mostrare risultati simili nel sonno supino e non supino.
Visione e piani futuri del CEO
“Sono orgoglioso di aver raggiunto questo importante traguardo, che ci avvicina di un passo all'offerta di Genio ai pazienti con apnea notturna ostruttiva negli Stati Uniti. Vorrei congratularmi con tutto il nostro team per il duro lavoro svolto nel completare la presentazione PMA. Non potrei essere più emozionato per il resto del 2024, che include la presentazione dei dati DREAM completi al meeting dell'International Surgical Sleep Society a settembre e la preparazione per un lancio negli Stati Uniti entro la fine dell'anno”, afferma Olivier Taelman, amministratore delegato di Nyxoah, in un comunicato.
Dopo il completamento dello studio BLAST OSA, il sistema Genio ha ricevuto il marchio CE europeo nel 2019. In seguito ai risultati positivi dello studio BETTER SLEEP, Nyxoah ha ricevuto l'approvazione del marchio CE per l'estensione delle sue indicazioni terapeutiche ai pazienti con collasso concentrico completo, attualmente controindicato nella terapia dei concorrenti.
Attualmente è un dispositivo sperimentale negli Stati Uniti. Inoltre, Nyxoah sta conducendo lo studio cardine DREAM IDE per l'approvazione della commercializzazione da parte della FDA e degli Stati Uniti.
