di Debbie Cenziper, ProPublica; Michael D. Sallah, Pittsburgh Post-Gazette; e Julian Andreone, Laboratorio investigativo Medill
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Philips Respironics ha ricevuto migliaia di reclami su un difetto pericoloso nei suoi respiratori, ma li ha tenuti segreti per anni mentre i prezzi delle azioni aumentavano vertiginosamente. I dispositivi, inclusa la popolare DreamStation per l’apnea notturna, sono stati consegnati a bambini, anziani e veterani prima che il gigante globale annunciasse un massiccio richiamo.
Dopo anni di battaglie legali, Philips ha accettato di pagare più di 1 miliardo di dollari per risolvere le cause legali intraprese da migliaia di persone che affermano di essere state ferite da respiratori in grado di rilasciare particelle e fumi tossici nel naso, nella bocca e nei polmoni.
La proposta di accordo presentata lunedì tra il produttore globale e gli avvocati dei querelanti porrà effettivamente advantageous a più di 700 cause legali avviate dopo il ritiro nel 2021 di milioni di dispositivi e ventilatori per l'apnea notturna ampiamente utilizzati dall'azienda.
Nel contenzioso sono coinvolte più di 50.000 persone. Non è ancora stato determinato quanti avranno richieste che rientrano nei termini dell'accordo, che sarà depositato presso il tribunale federale di Pittsburgh.
Philips ha inoltre accettato di fornire 25 milioni di dollari per coprire i costi del monitoraggio medico per gli utenti che temono che le sostanze chimiche pericolose emesse dalle macchine possano causare danni a lungo termine, compreso il cancro. Dal 2021, la Food and Drug Administration ha ricevuto più di 500 segnalazioni di decessi presumibilmente associati alle macchine dal 2021.
I querelanti hanno affermato che la Philips, che ha costruito i dispositivi in due fabbriche vicino a Pittsburgh, dovrebbe essere ritenuta responsabile per non aver ritirato le macchine dagli scaffali anni fa.
“Non ho ancora mio marito”, ha detto Shawne Thomas della Louisiana, il cui marito di 51 anni, Rodney, è morto a causa di una rara forma di cancro al naso e alla gola nel 2021 dopo aver utilizzato per mesi una delle macchine richiamate. “Ma sembra che dalle loro tasche esca una bella somma di denaro, quindi mi fa sentire un po' più felice.”
Un'indagine di ProPublica e del Pittsburgh Post-Gazette l'anno scorso ha rivelato che Philips ha soffocato migliaia di reclami riguardanti una schiuma industriale inserita all'interno delle macchine che potrebbe rompersi e inviare materiale potenzialmente pericoloso nelle maschere indossate dagli utenti. La legge federale impone ai produttori di dispositivi medici di consegnare tali rapporti alla FDA entro 30 giorni.
Secondo i termini dell'accordo, Philips non ha ammesso colpa o responsabilità. Lunedì, nella relazione finanziaria del primo trimestre della società, ha affermato il CEO Roy Jakobs l’accordo fornisce alla società un “chiaro percorso verso la creazione di valore sostenibile”.
Ha anche citato quelli che ha definito “risultati rassicuranti dei test” per le macchine richiamate.
Nel lanciare il richiamo, Philips ha affermato che la schiuma degradante all'interno delle macchine potrebbe causare gravi danni e contenere materiali cancerogeni. Da allora la società ha ritrattato tali risultati, affermando che ulteriori test non indicavano che l’utilizzo dei dispositivi potesse comportare “danni apprezzabili alla salute”.
Lo hanno scoperto ProPublica e il Post-Gazette la FDA ha ripetutamente messo in dubbio le affermazioni sulla sicurezza di Philips, affermando che i test non erano adeguati e che era necessaria un'ulteriore valutazione. Le testate giornalistiche hanno ottenuto diversi rapporti che dettagliavano i risultati dei test sulla schiuma. Tali test hanno scoperto che il materiale è risultato positivo alla genotossicità, la capacità delle sostanze chimiche di provocare la mutazione delle cellule, che può causare il cancro.
Questo mese, sotto i termini di un decreto di consenso con il governo federale, l'azienda ha accettato di assumere un supervisore della sicurezza indipendente e di sottoporsi a ispezioni regolari per cinque anni. Philips ha inoltre accettato di sospendere la vendita dei suoi dispositivi per l'apnea notturna negli Stati Uniti fino a quando le condizioni dell'accordo non saranno state soddisfatte. L'accordo non impedisce a Philips di vendere i suoi respiratori in altri paesi.
L'anno scorso, Philips ha anche accettato di pagare più di 479 milioni di dollari per risarcire i clienti per il costo delle macchine difettose, una cifra che secondo gli avvocati dei querelanti dovrebbe ora superare i 600 milioni di dollari.
Diversi esperti medici intervistati da ProPublica e Post-Gazette affermano che potrebbero volerci anni per determinare se esistono collegamenti tra le macchine e alcune malattie, ma ritengono che l’azienda avrebbe dovuto avvertire il pubblico sui rischi per la salute anni prima.
“Sono felice che si stiano assumendo la responsabilità di quello che hanno fatto perché lo sapevano”, ha detto lo sceriffo della Louisiana Brett Stassi, a cui è stato diagnosticato un cancro al rene ed è stato operato d'urgenza nel 2021 dopo aver utilizzato uno dei dispositivi richiamati per quattro anni. “Hanno messo i dollari sulle vite nel mio libro.”
È in corso un’indagine penale da parte del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti e il Government Accountability Office, il braccio investigativo del Congresso, sta avviare un'indagine sulla supervisione della FDA sui richiami di dispositivi medici per la prima volta dopo anni.
Philips ha affermato che sta collaborando con le autorità.
La FDA ha difeso la sua gestione della crisi, affermando di aver agito non appena ha appreso dei problemi di sicurezza nell’aprile 2021, poche settimane prima che Philips lanciasse il richiamo.
“La FDA accoglie con favore l'opportunità di una revisione da parte del GAO della supervisione dell'agenzia sui richiami di dispositivi medici”, ha affermato l'agenzia in una dichiarazione all'inizio di quest'anno.
