Riepilogo: Philips Respironics ha emesso un richiamo per i suoi ventilatori OmniLab Advanced+ (OLA+) a causa di un guasto dell'allarme che può portare all'interruzione della terapia o alla perdita di ventilazione. Il richiamo comporta l'aggiornamento delle istruzioni per l'uso, l'applicazione di patch software o la fornitura di dispositivi sostitutivi. La FDA ha identificato questo come il tipo di richiamo più grave, citando 15 feriti e un decesso. Il ventilatore OLA+ è utilizzato negli ospedali e nei laboratori del sonno per pazienti con apnea notturna ostruttiva e altre difficoltà respiratorie.
Punti chiave:
- Errore di allarme: Il richiamo riguarda un guasto critico dell'allarme di malfunzionamento del ventilatore, che può interrompere la terapia o bloccare la ventilazione.
- Classificazione FDA: La FDA classifica questo come il tipo di ritiro più grave, con 15 feriti e un decesso segnalato.
- CAzioni correttive: Philips offre patch software e dispositivi sostitutivi per garantire la sicurezza e la continuità della terapia per i pazienti interessati.
Philips Respironics Inc sta aggiornando le istruzioni per l'uso del ventilatore OmniLab Advanced+ (OLA+) a causa di un guasto nell'allarme di non funzionamento del ventilatore, che può causare l'interruzione o la perdita della terapia.
Philips correggerà l'OLA+ interessato per risolvere il problema dell'allarme di ventilazione non operativa con una patch software. In alternativa, Philips offrirà un dispositivo sostitutivo finché i dispositivi OLA+ interessati non verranno corretti.
Secondo il richiamo, questo richiamo comporta l'aggiornamento delle istruzioni per l'utilizzo dei dispositivi e non comporta la loro rimozione dal luogo in cui vengono utilizzati o venduti avviso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La FDA ha identificato questo richiamo come il tipo più grave. Sono stati segnalati 15 feriti. C'è stata una segnalazione di morte.
Il ventilatore OLA+ è utilizzato per aiutare i pazienti con apnea notturna ostruttiva (OSA), difficoltà respiratorie e tipi misti di apnea. Può essere utilizzato per bambini di età pari o superiore a 7 anni che pesano più di 40 libbre, nonché per adulti che pesano più di 66 libbre. Il dispositivo è progettato per l'uso in ospedali e laboratori del sonno.
Cosa fare
Il 1° aprile, Philips Respironics ha inviato a tutti i clienti interessati un richiamo urgente del dispositivo medico, raccomandando le seguenti azioni:
- Se si verifica un allarme di ventilatore non funzionante, allontanare immediatamente il paziente dal dispositivo e collegarlo a una fonte di ventilazione alternativa, se disponibile.
- Come passaggio/azione facoltativo, si dovrebbe tentare di eseguire un “riavvio forzato” (riavvio forzato del dispositivo) che potrebbe ripristinare temporaneamente la funzionalità del dispositivo.
- Contattare Philips per la patch software relativa al problema dell'allarme di ventilazione non operativa.
- Compilare e restituire il modulo di risposta allegato al presente avviso.
Motivo degli aggiornamenti alle istruzioni d'uso
Il dispositivo può:
- Entrare in uno stato non operativo del ventilatore (terapia interrotta, allarmi acustici e visivi presenti) dopo tre riavvii entro 24 ore.
- Entrare in uno stato di inoperatività del ventilatore senza un riavvio (start) precedente questa condizione.
Questi problemi possono comportare l'interruzione o la perdita della terapia, portando potenzialmente ad ansia, confusione/disorientamento, aumento/diminuzione della frequenza respiratoria (RR), dispnea, tachicardia (frequenza cardiaca elevata), movimento anomalo della parete toracica, ipossiemia da lieve a grave/bassa saturazione di ossigeno , ipercapnia/acidosi respiratoria, ipoventilazione, insufficienza respiratoria o potenzialmente morte nei pazienti più vulnerabili.
Utilizzo del dispositivo
Il ventilatore OLA+ aiuta le persone a respirare fornendo due diversi livelli di pressione. Ciò rende più confortevole per i pazienti ricevere supporto respiratorio. Il dispositivo ha anche una funzione chiamata Bi-Flex, che rende più semplice il passaggio dall'inspirazione all'espirazione riducendo la pressione durante l'espirazione. Offre varie modalità di terapia, tra cui:
- Pressione positiva continua delle vie aeree
- Modalità spontanea
- Modalità spontanea/temporizzata
- Modalità temporizzata
- Modalità di controllo della pressione con funzionalità opzionali Bi-Flex o AVAPS (supporto di pressione assicurata a volume medio), come impostato da un professionista sanitario.
Prodotto interessato
- Nomi dei prodotti: Ventilatore OmniLab Advanced+ (OLA+)
- Identificatore univoco del dispositivo (UDI)/Modello: Visualizza tutti i dispositivi interessati
- Numeri di lotto/serie: richiamo del dispositivo di classe 1 OmniLab Advanced (fda.gov)
