Riepilogo: Philips Respironics ha aggiornato le istruzioni per l'uso dei ventilatori BiPAP V30, A30 e A40 a causa di potenziali interruzioni della terapia che comportano gravi rischi per la salute. Sono stati segnalati 65 decessi e 952 feriti. Il richiamo, ritenuto il più grave dalla FDA, consiglia agli utenti di seguire immediatamente le nuove linee guida. Le azioni chiave includono la rimozione dei pazienti dal dispositivo in caso di allarme di ventilatore non operativo e il tentativo di un hard reboot. Il richiamo non comporta la rimozione dei dispositivi dal luogo in cui vengono utilizzati o venduti, ma sottolinea l'importanza della conformità per prevenire lesioni o decessi.
Punti chiave:
- Philips Respironics ha aggiornato le istruzioni d'uso per i ventilatori BiPAP V30, A30 e A40 a causa di potenziali interruzioni della terapia che potrebbero portare a lesioni gravi o morte, con 65 decessi segnalati e 952 lesioni.
- Il richiamo prevede l'aggiornamento delle istruzioni per l'uso del dispositivo senza rimuovere i dispositivi dal servizio e la FDA lo ha classificato come il tipo di richiamo più grave.
- Philips consiglia ai pazienti e agli operatori sanitari di seguire immediatamente le istruzioni aggiornate, compreso il passaggio a una ventilazione alternativa, se necessario, e di tentare un riavvio forzato per ripristinare temporaneamente la funzionalità del dispositivo.
Philips Respironics ha aggiornato le istruzioni per l'uso dei ventilatori BiPAP V30, A30 e A40 a causa di potenziali interruzioni della terapia e/o perdita della stessa.
Questo ritiro comporta l'aggiornamento delle istruzioni per l'utilizzo dei dispositivi BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40 e non comporta la loro rimozione dal luogo in cui vengono utilizzati o venduti. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha identificato questo richiamo come il tipo più grave. Secondo un avviso di richiamo della FDA, questo dispositivo può causare lesioni gravi o mortali se continua a essere utilizzato senza seguire le istruzioni aggiornate.
Sono stati segnalati 952 feriti. Ci sono state 65 segnalazioni di morte.
Prodotto interessato
- Nomi dei prodotti: BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40
- Identificatore/modello univoco del dispositivo:
- 00606959049635/BiPAP V30 Auto
- 00606959039308/BiPAP A30
- 00606959039476/BiPAP A40
- Numeri di lotto/serie:
Cosa fare
Il 26 marzo, Philips Respironics ha inviato a tutti i clienti interessati un richiamo urgente di dispositivi medici raccomandando le seguenti azioni:
- Se si verifica un allarme di ventilatore non funzionante, rimuovere immediatamente il paziente dal dispositivo e collegarlo a una fonte di ventilazione alternativa, se disponibile.
- Come passaggio/azione opzionale, un tentativo di eseguire un “riavvio difficile” (riavvio forzato del dispositivo) che potrebbe ripristinare temporaneamente la funzionalità del dispositivo.
- Identificare l'elenco dei clienti e, ove opportuno, distribuire questo avviso di richiamo urgente del dispositivo medico e tutti gli allegati pertinenti a medici, clinici, pazienti e/o utenti.
- Compila e restituisci il modulo di risposta incluso nel presente avviso.
Motivo degli aggiornamenti alle istruzioni d'uso
Philips Respironics sta aggiornando le istruzioni per l'uso dei ventilatori V30, A30 e A40 a causa di un guasto nell'allarme di mancato funzionamento del ventilatore, che può causare l'interruzione o la perdita della terapia.
Il dispositivo può:
- Riavviare in modo intermittente per 5-10 secondi (interruzione della terapia, schermo vuoto, singolo avviso acustico), quindi riavviare con le stesse impostazioni del paziente.
- Riavvio intermittente per 5-10 secondi (interruzione della terapia, schermo vuoto, singolo avviso acustico), quindi riavvio con le impostazioni predefinite di fabbrica.
- Entrare in uno stato di ventilatore non operativo (terapia interrotta, allarmi acustici e visivi presenti) dopo tre riavvii nell'arco di 24 ore o senza un riavvio precedente.
Questi problemi possono causare l'interruzione o la perdita della terapia, potenzialmente causando ipoventilazione, ipossiemia, ipercapnia, insufficienza respiratoria o morte nei pazienti vulnerabili. Sono stati segnalati 952 infortuni. Sono stati segnalati 65 decessi.
Utilizzo del dispositivo
Il ventilatore BiPAP V30 Auto fornisce supporto non invasivo ad adulti e bambini di peso superiore a ten kg (22 libbre) con apnea ostruttiva notturna (OSA) e insufficienza respiratoria. È destinato all'uso in istituti o ospedali e non è destinato al supporto vitale, ma può essere utilizzato durante il trasporto all'interno della struttura.
Il ventilatore BiPAP A30 fornisce supporto non invasivo per adulti e bambini di peso superiore a ten kg (22 libbre) con OSA e insufficienza respiratoria. È adatto per uso domestico e in contesti clinici quali ospedali, laboratori del sonno e istituti di cure intermedie.
Il ventilatore BiPAP A40 Pro fornisce supporto invasivo e non invasivo per adulti e bambini di peso superiore a ten kg (22 libbre) con OSA, insufficienza respiratoria o insufficienza respiratoria. Non è destinato al supporto vitale o al trasporto, ma è destinato all'uso domestico e clinico, comprese le applicazioni portatili come sedie a rotelle e barelle.
I clienti negli Stati Uniti che hanno domande su questo richiamo devono contattare Philips Respironics al numero 1-800-345-6443, istruzioni 4 o 5, oppure inviare un'e-mail all'indirizzo (e-mail protetta).
