Riepilogo: Uno studio condotto dai ricercatori della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health ha scoperto che la maggior parte dei produttori di pulsossimetri non rispetta ancora le linee guida della FDA pubblicate nel 2013 che raccomandano test diversificati sul tono della pelle. Lo studio, pubblicato su , ha analizzato i riepiloghi di autorizzazione della FDA dal 1996 al 2024 e ha rilevato che solo il 25% dei riepiloghi dal 2016 conteneva uno qualsiasi dei 17 termini di ricerca relativi a razza, etnia o colore della pelle, rispetto al 4,1% prima delle linee guida. Questa mancanza di aderenza lascia i pazienti con pelle più scura a maggior rischio di ipossiemia non rilevata. La FDA ha recentemente pubblicato una bozza di linee guida aggiornate per affrontare il problema, sottolineando la necessità di pool di test più ampi e diversificati.
Punti chiave:
- Conformità limitata alle linee guida della FDA: Dalla raccomandazione della FDA del 2013, solo il 25% dei riepiloghi di autorizzazione del pulsossimetro menziona diversi test sul tono della pelle, evidenziando lenti progressi nell'affrontare i bias.
- Impatto sui pazienti con pelle più scura: Letture imprecise nei pazienti con pelle scura aumentano il rischio di bassi livelli di ossigeno non rilevati, portando a potenziali diagnosi errate e disparità di salute.
- Nuova bozza di guida della FDA: La bozza di guida aggiornata della FDA sottolinea l'inclusione di un numero maggiore di partecipanti con diverse tonalità della pelle, con l'obiettivo di migliorare l'accuratezza e la sicurezza dei pazienti.
Secondo un nuovo studio condotto da ricercatori della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, i produttori seguono sempre più spesso, ma ancora raramente, le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) statunitense che raccomanda di testare i pulsossimetri sui partecipanti con una gamma di pigmentazioni cutanee.
La FDA ha formulato la raccomandazione nel 2013, in seguito a segnalazioni secondo cui i pulsossimetri possono essere meno accurati se utilizzati su persone con la pelle scura e che bassi livelli di ossigeno non rilevati sono più comuni nei pazienti non bianchi. Ciò mette i pazienti con la pelle più scura a rischio di sintomi mancati e potenziali diagnosi errate.
Nel nuovo studioi ricercatori hanno analizzato i riepiloghi di autorizzazione della FDA disponibili al pubblico dei produttori di pulsossimetri regolamentati dalla FDA prima e dopo la guida della FDA. Hanno scoperto che solo un quarto delle sintesi dal 2016 includono termini che suggeriscono la conformità, rispetto a solo il 4,1% prima della pubblicazione delle linee guida.
La FDA “autorizza” i dispositivi medici che sono sufficientemente simili ai dispositivi che sono già stati approvati dalla FDA. I pulsossimetri destinati all'uso nel processo decisionale o nel monitoraggio medico, sia a casa che in ambito clinico, seguono questo percorso FDA. Sono diventati ancora più utilizzati durante la pandemia di COVID, poiché molte persone li hanno acquistati per uso domestico.
Una nuova bozza di linee guida mira a una maggiore diversità nei test
I risultati sono descritti in una lettera di ricerca sottoposta a revisione paritaria pubblicata online il 30 dicembre nel . Il 6 gennaio, la FDA ha annunciato una bozza aggiornata di linee guida per i produttori sui pulsossimetri. La nuova bozza di guida della FDA include raccomandazioni per i produttori di includere nei test un numero maggiore di partecipanti con una gamma di tonalità della pelle diverse.
“I nostri risultati sottolineano i limiti della sola guida volontaria per risolvere i bias nei pulsossimetri”, afferma l'autore principale dello studio Traghettatore di KadijaPhD, professore assistente presso il Dipartimento di politica e gestione sanitaria della Bloomberg School e il Berman Institute of Bioethics, in un comunicato. “La nuova bozza di linee guida della FDA è un passo nella giusta direzione, ma altri, tra cui produttori, organizzazioni sanitarie e altre organizzazioni impegnate nella sicurezza dei pazienti, possono contribuire ad affrontare questo pregiudizio”.
In un compagno punto di vista pubblicato dicembre 30 in , Ferryman e colleghi descrivono i bias nella pulsossimetria come un “problema malvagio” senza soluzioni facili.
Bias persistente nella precisione del pulsossimetro
I pulsossimetri misurano la proporzione di globuli rossi che trasportano ossigeno nel flusso sanguigno di un paziente facendo brillare una luce di due lunghezze d'onda attraverso il dito del paziente e confrontando l'assorbanza differenziale di tali lunghezze d'onda. Oggi strumenti standard in ambito clinico, i pulsossimetri sono particolarmente utili per monitorare e valutare le esigenze di cura dei pazienti che potrebbero avere livelli pericolosamente bassi di ossigenazione del sangue (ipossiemia) a causa di patologie cardiache o polmonari, incluso il COVID-19.
I medici fin dagli anni ’90 hanno riferito che i pulsossimetri spesso danno letture false nelle persone con la pelle scura. Tali rapporti alla high-quality hanno portato la FDA a pubblicare nel 2013 una guida per i produttori di ossimetri che includevano nei loro studi “soggetti con una gamma di pigmentazioni della pelle, inclusi almeno due soggetti con pigmentazione scura o il 15% del gruppo di soggetti, a seconda di quale sia il più grande”.
Analisi dell'aderenza alle raccomandazioni della FDA
Nella loro nuova analisi, Ferryman e colleghi hanno esaminato l'adesione dei produttori a questa raccomandazione. I ricercatori hanno effettuato ricerche in un database della FDA contenente i riepiloghi di autorizzazione dei prodotti dell'agenzia per i pulsossimetri, identificando e recuperando un totale di 767 riepiloghi di autorizzazione dei pulsossimetri per il periodo 1996-2024. Hanno poi confrontato la frequenza dei riepiloghi contenenti uno qualsiasi dei 17 termini di ricerca relativi a razza, etnia o colore della pelle nel periodo precedente all’orientamento 1996-2012, nel periodo 2013-2015 intorno al periodo dell’orientamento e nel periodo successivo all’orientamento. dal 2016 al 2024.
Hanno scoperto che 17 dei 412 documenti del periodo precedente all’orientamento (4,1%), 12 degli 87 (13,8%) del periodo di orientamento e 67 dei 268 documenti (25%) del periodo successivo all’orientamento contenevano uno o più termini di ricerca. Ciò ha suggerito che le linee guida della FDA hanno avuto un impatto, ma solo piccolo: la stragrande maggioranza dei riepiloghi post-linee guida non faceva riferimento al problema del tono della pelle o ai test con soggetti diversi.
Esaminando i riepiloghi contenenti i termini di ricerca, i ricercatori hanno anche osservato che in genere mancava un quadro standardizzato per valutare la variazione del tono della pelle, spesso descrivendo la pelle dei soggetti del test semplicemente come “scura” o “chiara” o facendo riferimento solo alla loro appartenenza etnica o razziale. sfondo.
La bozza di guida pubblicata il 6 gennaio è aperta ai commenti fino al 10 marzo.
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