Riepilogo: Avadel Pharmaceuticals ha avviato la somministrazione nello studio di fase 3 REVITALYZ per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lumryz, un sodio oxibato a rilascio prolungato, come trattamento per l'ipersonnia idiopatica (IH). Lo studio, che coinvolge circa 150 adulti, mira a valutare l'impatto di Lumryz sulla riduzione della sonnolenza diurna e di altri parametri di efficacia in un periodo di 14 settimane.
Punti chiave:
- Obiettivo dello studio: Lo studio di fase 3 REVITALYZ mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Lumryz nel ridurre la sonnolenza diurna nei pazienti con ipersonnia idiopatica.
- Progettazione dello studio: Questo studio di sospensione randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo arruolerà circa 150 adulti e comprenderà una fase di estensione in aperto.
- Significato: Lumryz, approvato dalla FDA per la narcolessia, è in fase di sperimentazione per valutare il suo potenziale come opzione terapeutica da assumere una volta al giorno, prima di coricarsi, per l'ipersonnia idiopatica.
La società biofarmaceutica Avadel Pharmaceuticals plc ha annunciato che il primo paziente è stato sottoposto a dosaggio RIVITALIZZANTEuno studio di fase 3 che valuta Lumryz come potenziale trattamento per l'ipersonnia idiopatica (IH).
REVITALYZ è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di sospensione, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lumryz, somministrato come dose unica prima di coricarsi, nell'IH. Lo studio arruolerà circa 150 adulti a cui è stata diagnosticata l'IH e include una parte di estensione in aperto. L'arruolamento per REVITALYZ è aperto sia ai partecipanti che passano da ossibati a rilascio immediato sia a quelli che non assumono attualmente ossibati.
“Il potenziale di Lumryz per trattare l'IH con una sola dose di sodio oxibato a rilascio prolungato prima di coricarsi è promettente e l'inizio dello studio di fase 3 REVITALYZ segna un passo significativo verso il miglioramento dell'assistenza per coloro che vivono con l'IH”, afferma Richard K. BoganMD, FCCP, FAASM, direttore di Bogan Sleep Consultants e professore clinico associato presso la Facoltà di Medicina dell'Università della Carolina del Sud.
L'obiettivo primario di REVITALYZ è dimostrare una riduzione della sonnolenza diurna misurata dall'endpoint primario, la variazione del punteggio totale della Epworth Sleepiness Scale alla settimana 14. Gli endpoint secondari valuteranno l'effetto di Lumryz su ulteriori parametri di efficacia, tra cui l'impressione del paziente e del medico sul cambiamento, la gravità dell'ipersonnia idiopatica e una misura degli esiti funzionali del sonno.
“Dosare il primo paziente con REVITALYZ è un traguardo importante per la comunità IH, che ha espresso a gran voce la necessità di più opzioni di trattamento, in particolare una forma di oxibato a rilascio prolungato che idealmente fornirebbe un'esposizione completa al farmaco durante la notte in una singola dose, una volta al momento di coricarsi”, afferma Jennifer Gudeman, PharmD, vicepresidente senior degli affari medici e clinici di Avadel Pharmaceuticals, in un comunicato. “Siamo impegnati a far progredire questo studio e siamo incoraggiati dall'entusiasmo della partecipazione di siti di sperimentazione clinica esperti, che riflette l'esigenza critica insoddisfatta nell'attuale panorama terapeutico”.
Lumryz è un farmaco a base di sodio oxibato a rilascio prolungato, approvato dalla Food and Drug Administration statunitense il 1° maggio 2023 come primo e unico trattamento da assumere una volta al giorno prima di coricarsi per la cataplessia o eccessiva sonnolenza diurna negli adulti affetti da narcolessia.
