Riepilogo: ProSomnus Inc, specializzata nella terapia con apparecchi orali per l'apnea ostruttiva del sonno, ha registrato un aumento del 43% dei ricavi nel 2023 a 27,7 milioni di dollari, segnando il suo ottavo trimestre consecutivo di utili record. La crescita è stata attribuita all'adozione del suo prodotto EVO, all'aumento degli sforzi di vendita e ai risultati operativi, tra cui un progetto pilota di successo per un nuovo dispositivo di monitoraggio, una richiesta in sospeso alla FDA per l'espansione dell'etichetta e il mantenimento di elevati standard di soddisfazione e consegna. L'azienda ha inoltre ricevuto la certificazione ISO 13485:2016, evidenziando un anno di significativi progressi clinici e operativi.
Punti chiave:
- I ricavi di ProSomnus Inc sono aumentati del 43% nel 2023, raggiungendo i 27,7 milioni di dollari.
- L'azienda ha presentato alla FDA una notifica pre-immissione in commercio 510(k) per un ampliamento dell'etichetta con indicazioni severe, che è attualmente in fase di revisione sostanziale.
- ProSomnus ha completato con successo uno studio pilota per un dispositivo di monitoraggio remoto dei pazienti di prossima generazione, dimostrandone la fattibilità tecnica per il monitoraggio continuo della SpO2.
ProSomnus Inc, produttore di apparecchi terapeutici orali per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA), ha annunciato i risultati finanziari per il quarto trimestre e l'anno terminato il 31 dicembre 2023. I ricavi della società nel 2023 sono aumentati a 27,7 milioni di dollari, con un aumento di 8,3 milioni di dollari, ovvero il 43%, rispetto all'anno precedente.
Il trimestre ha segnato l'ottavo trimestre consecutivo di ricavi record.
L'azienda ha attribuito questo aumento alla maggiore adozione dei suoi apparecchi orali, all'aumento degli investimenti in vendite e marketing e allo spostamento del mix verso il prodotto EVO, tutti fattori che hanno contribuito a volumi unitari più elevati.
“Sono entusiasta di annunciare un altro trimestre e anno fiscale record per ProSomnus, poiché stabiliamo la tecnologia intraorale di precisione ProSomnus EVO come terapia veramente differenziata per l'apnea ostruttiva del sonno”, afferma Len Liptak, amministratore delegato di ProSomnus, in un comunicato. “Il team ha lavorato moltissimo per mettere in pratica i nostri risultati strategici e ha raggiunto un numero record di procedure sia nel quarto trimestre che nell’intero anno.
Punti salienti aziendali recenti:
- Dimostrata fattibilità tecnica del dispositivo di monitoraggio remoto dei pazienti di nuova generazione dell'azienda per l'OSA. I dati di uno studio pilota recentemente completato hanno dimostrato che un ossimetro incorporato in un dispositivo medico intraorale di precisione può monitorare la SpO2 in modo accurato, sicuro e continuo.
- Presentata la notifica pre-immissione in commercio 510(k) alla Food and Drug Administration statunitense per l'espansione dell'etichetta con indicazioni gravi. Attualmente in fase di revisione sostanziale.
- Mantenimento di consegne puntuali superiori al 98% e soddisfazione di pazienti e fornitori.
- Ottenuta la certificazione ISO 13485:2016 del sistema di gestione della qualità aziendale.
“Il 2023 è stato un anno di grande impatto, poiché abbiamo continuato a generare e condividere dati clinici solidi a sostegno dell’uso della terapia con apparecchi orali di precisione ProSomnus come terapia di prima linea per l’apnea ostruttiva del sonno, abbiamo avanzato l’arruolamento nello studio sull’apnea ostruttiva del sonno grave e abbiamo preparato un un robusto dossier a supporto della presentazione pre-commercializzazione alla FDA all’inizio di quest’anno per l’espansione dell’etichetta per includere l’OSA grave”, afferma Liptak in un comunicato.
