Riepilogo: Nxera Pharma Japan Co, una sussidiaria di Nxera Pharma, ha ricevuto l'approvazione dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese per Quviviq (daridorexant) 25 mg e 50 mg per il trattamento dell'insonnia negli adulti. L'approvazione si basa sui dati clinici di efficacia e sicurezza di uno studio di fase 3 giapponese, in cui Quviviq ha migliorato l'inizio del sonno e la durata totale del sonno senza effetti significativi sui postumi della sbornia. L'insonnia è un importante problema di salute in Giappone, che colpisce il 20% degli adulti.
Tre punti chiave:
- Quviviq approvato per l'insonnia in Giappone – Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare ha approvato Quviviq, un antagonista duale del recettore dell’orexina, per il trattamento dell’insonnia negli adulti, a seguito dei risultati positivi di uno studio clinico di fase 3.
- Efficacia clinica e sicurezza confermate – Lo studio di fase 3 ha dimostrato miglioramenti significativi nell’inizio del sonno e nella durata totale del sonno, senza differenze significative negli eventi avversi rispetto al placebo.
- L'elevata prevalenza dell'insonnia in Giappone – L'insonnia colpisce il 20% degli adulti giapponesi e l'approvazione di Quviviq offre una nuova opzione terapeutica per affrontare questo problema.
Nxera Pharma Co, precedentemente nota come Sosei Group o Sosei Heptares, ha annunciato che Nxera Pharma Japan Co ha ricevuto l'approvazione dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone per la sua nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Quviviq (daridorexant) da 25 e 50 mg per il trattamento di pazienti adulti affetti da insonnia.
L'approvazione di Quviviq, un nuovo antagonista del recettore duale dell'orexina, si basa su dati clinici di efficacia e sicurezza, tra cui quelli di uno studio di fase 3 giapponese. Sono in corso piani per rendere Quviviq disponibile il prima possibile ai pazienti insonni in Giappone, secondo un comunicato di Nxera Pharma.
L'insonnia è molto diffusa in Giappone: secondo il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare, colpisce circa il 20% degli adulti giapponesi ed è riconosciuta come un importante problema nazionale che ha un impatto sia sulla salute fisica che mentale.
“L'insonnia è molto diffusa in Giappone ed è riconosciuta come un importante problema sanitario nazionale. Il disturbo non è solo un problema notturno, ma influisce sulla capacità del paziente di funzionare durante il giorno. Quviviq è il primo farmaco da un decennio, clinicamente studiato in più di 100 centri in Giappone, a mostrare un aumento del tempo di sonno totale e una latenza del sonno ridotta nei pazienti con insonnia senza evidenti sintomi di sbornia la mattina successiva”, afferma Makoto Uchiyama, MD, PhD, consulente medico dello studio giapponese di fase 3, direttore del Tokyo Adachi Hospital, docente della Nihon University School of Medicine e professore ospite della Toho University, in un comunicato.
Dati positivi della fase 3
L'approvazione di Quviviq è supportata dai risultati positivi di uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in Giappone per indagare l'efficacia e la sicurezza di daridorexant. Lo studio ha raggiunto tutti gli endpoint di efficacia primari e secondari. Daridorexant ha migliorato significativamente il tempo di sonno totale soggettivo, un endpoint primario definito come la variazione rispetto al basale rispetto al placebo a 28 giorni.
Il daridorexant ha inoltre migliorato significativamente l'insorgenza del sonno, come misurato da una diminuzione della latenza soggettiva per l'insorgenza del sonno, un endpoint primario definito come la variazione rispetto al basale rispetto al placebo a 28 giorni. Il tasso di eventi avversi è stato comparabile tra placebo e daridorexant a entrambe le dosi di trattamento. Eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di studio in doppio cieco sono stati segnalati nel 23,5% e nel 22,7% dei pazienti trattati rispettivamente con 50 mg e 25 mg di daridorexant (24,4% per il placebo).
Il daridorexant è approvato negli Stati Uniti e in Europa e commercializzato in questi territori con il marchio Quviviq da Idorsia Pharmaceuticals.
