Riepilogo: I dispositivi Resvent CPAP, tra cui iBreeze 20A (APAP) e iBreeze 30STA (BiPAP), sono disponibili negli Stati Uniti in base a un'autorizzazione all'uso di emergenza della Food and Drug Administration (FDA) statunitense concessa nell'aprile 2020. Questi dispositivi sono progettati per migliorare l'aderenza del paziente alla terapia con funzionalità quali regolazione automatica della pressione, soluzioni complete per l'umidità, bassa rumorosità e capacità di gestione remota.
Punti chiave:
- Autorizzazione FDA:I dispositivi Resvent CPAP sono disponibili negli Stati Uniti in base all'autorizzazione all'uso di emergenza della FDA, concessa nell'aprile 2020.
- Funzionalità avanzate: iBreeze 20A (APAP) e iBreeze 30STA (BiPAP) offrono funzionalità quali la regolazione automatica della pressione, la gestione completa dell'umidità e bassi livelli di rumorosità per migliorare il comfort del paziente e l'aderenza alla terapia.
- Varianti del dispositivo: iBreeze 20A (APAP) è progettato per la regolazione automatica della pressione per migliorare la qualità del sonno, mentre iBreeze 30STA (BiPAP) offre molteplici modalità e operazioni semplificate per un supporto di ventilazione più personalizzato.
I dispositivi Resvent CPAP sono disponibili negli Stati Uniti sotto la supervisione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense Autorizzazione all'uso di emergenzache la società ha ottenuto nell'aprile 2020.
Le unità disponibili negli Stati Uniti includono iBreeze 20A (APAP) e iBreeze 30STA (BiPAP). La serie iBreeze presenta una gamma di funzionalità progettate per aiutare a migliorare l'aderenza del paziente alla terapia. Resvent iBreeze 20A regola automaticamente la pressione per aiutare gli utenti a dormire meglio, mentre Resvent iBreeze 30STA con modalità multiple soddisfa diverse esigenze e semplifica le operazioni per rendere la ventilazione più facile all'avvio.
Le caratteristiche dell'APAP e del BIPAP di Resvent con funzionalità 4G/WiFi includono:
- iBreeze 20A (APAP)
- Compensazione automatica delle perdite
- Soluzione completa per l'umidità con rilevamento automatico della temperatura e dell'umidità ambiente e funzione di riscaldamento anti-secco
- Basso rumore
- Gestione remota
- iBreeze 30STA (BiPAP)
- Basso rumore
- L'algoritmo garantisce la sincronizzazione
- Umidificazione confortevole con otto livelli di umidità
- Compensazione delle perdite
Autorizzazione all'uso di emergenza della FDA
Il 24 marzo 2020, la FDA ha rilasciato un'autorizzazione generale all'uso di emergenza in risposta alle preoccupazioni relative all'insufficiente fornitura e disponibilità di ventilatori approvati dalla FDA per l'uso in strutture sanitarie per curare i pazienti durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
Questa autorizzazione all'uso di emergenza consente l'uso di emergenza di determinati ventilatori, apparecchi per gas anestetici modificati per l'uso come ventilatori, dispositivi di respirazione a pressione positiva modificati per l'uso come ventilatori, connettori per tubi di ventilazione e accessori per ventilazione che la FDA ritiene soddisfino criteri specifici di sicurezza, prestazioni ed etichettatura.
