
I professionisti del sonno sono comprensibilmente ansiosi per gli avvisi di richiamo dei prodotti in seguito agli impatti negativi di lunga durata del richiamo di CPAP da parte di Philips Respironics. Ma prevedo che il recente richiamo dei generatori di impulsi impiantabili Inspire IV alla wonderful sarà molto meno fonte di ansia per i pazienti e i medici del sonno. Baso le mie aspettative su una conversazione che ho avuto con i dirigenti di Inspire Medical per chiarire i dettagli del richiamo.
Richiamo di Inspire IV in cifre
Ispirazione Richiamo di classe 1annunciato all'inizio di questa estateè per 32 generatori di impulsi impiantabili Inspire IV (modello 3028). Inspire IV è l'ultima generazione di dispositivi dell'azienda, approvati per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2017. I 32 pazienti interessati sono stati impiantati tra agosto 2022 e maggio 2023.
Il richiamo è drasticamente più limitato nell'ambito rispetto al richiamo Philips. È limitato a 32 pazienti, secondo i dirigenti di Inspire. Nello specifico, comprende:
- 32 pazienti a livello globale (totale)
- Finora, in otto casi il generatore di impulsi impiantabile è stato sostituito con uno diverso
- 24 pazienti hanno ancora al loro interno uno di questi generatori di impulsi impiantabili (21 negli Stati Uniti; tre in Germania)
- I 21 numeri di serie per i dispositivi statunitensi ancora in uso sono: AIR324492C, AIR324493C, AIR324494C, AIR324496C, AIR324500C, AIR324502C, AIR324503C, AIR324504C, AIR324506C, AIR324507C, AIR324508C, AIR324509C, AIR324510C, AIR324511C, AIR324515C, AIR324517C, AIR324518C, AIR324520C, AIR324521C, AIR324522C, AIR324523C
Passaggi per i team di pazienti/medici interessati
A differenza del richiamo di Philips, i dispositivi non devono essere sostituiti immediatamente, anche se i pazienti non dovranno sostenere alcun costo diretto se optano per un intervento di revisione, secondo Inspire.
Poiché tutti i dispositivi richiamati sono stati impiantati, non ci sono generatori di impulsi in sospeso da restituire a Inspire. Ciò significa anche che tutti i generatori di impulsi impiantabili sul campo che non sono stati impiantati sono non nel lotto richiamato.
I 21 pazienti statunitensi interessati necessitano di un appuntamento di persona con un medico del sonno per controllare i segnali e la resistenza della terapia Inspire. I medici del sonno devono monitorare eventuali cambiamenti nella stimolazione, mancanza di efficacia della terapia o problemi con l'accensione del dispositivo.
“Non stiamo chiedendo alle persone di sottoporsi immediatamente a un intervento chirurgico per sostituire il dispositivo”, afferma Phil Ebeling, Chief Operating Officer di Inspire Medical. “Ci saranno alcuni pazienti che diranno: 'Anche se non ho problemi con questo, voglio che venga sostituito'. Dipende dalla discrezione del medico e noi lo supporteremo. Altri diranno: 'Se necessario, mi occuperò (di un intervento di revisione). Mi prenderò la mia occasione'. Il medico e il paziente insieme possono fare la scelta migliore per loro”.
Test dei segnali e della resistenza
Per questi 21 pazienti, i medici del sonno devono effettuare controlli e test regolari per analizzare i segnali e la resistenza, poiché questi test possono individuare problemi causati da difetti di fabbricazione.
I potenziali problemi includono malfunzionamenti del sistema che portano a perdite elettriche nel circuito di rilevamento, che possono causare stimolazione al di sotto dei normali livelli terapeutici, esaurimento precoce della batteria, stimolazione dolorosa e morte. Secondo la FDA, non sono stati segnalati infortuni o decessi. “Il problema in sé potrebbe verificarsi o meno. È variabile”, afferma Ebeling.
Test dei segnali e della resistenza del generatore di impulsi Inspire IV richiede circa quattro minuti e i risultati vengono forniti immediatamente. “Il programmatore medico interroga il dispositivo. È una misurazione non invasiva in studio”, afferma Ebeling. “Raccogliamo le misurazioni dell'impedenza e le letture delle forme d'onda e ci assicuriamo che tutto funzioni come previsto”.
I pazienti non dovranno sostenere costi aggiuntivi per questi test, afferma Inspire. “Nessuno pagherà per questo a parte l'assicurazione e noi”, afferma Ebeling.
Identificazione del lotto difettoso Inspire IV
Durante la sua sorveglianza post-commercializzazioneil team di data mining di Inspire Medical ha notato modelli di reclami insoliti collegati a un lotto specifico di generatori di impulsi. “Abbiamo esaminato la frequenza dei reclami e il tipo di reclamo relativo a questo lotto di produzione. Abbiamo collegato i puntini e abbiamo detto, 'OK, qualcosa non va qui'”, afferma Ebeling.
Per questo lotto in particolare, un controllo dei registri del produttore ha rivelato un errore umano: un operatore specifico non ha rispettato le specifiche di fabbricazione del dispositivo. “Tutto il prima e il dopo erano conformi alle specifiche”, afferma Ebeling. “Siamo certi di aver fatto i limiti giusti, e che è limitato a questo lotto in particolare. Ma continueremo a monitorare tutti questi dispositivi, come facciamo sempre”.
Le azioni correttive includevano la riqualificazione del produttore sulle specifiche e sul processo, nonché la garanzia che “tutti da quella parte capissero cosa succede quando non lo facciamo nel modo giusto”, afferma Ebeling.
Notifica ai pazienti e ai medici interessati
I 21 pazienti interessati negli Stati Uniti hanno ricevuto una lettera certificata con richiesta di firma che descriveva in dettaglio il richiamo, i passaggi successivi e che non avrebbero avuto costi diretti correlati. “Tutti e 21 hanno firmato”, afferma Ebeling.
Anche il chirurgo del sonno e il medico del sonno di riferimento per ciascuno di questi pazienti hanno ricevuto una lettera (sempre inviata tramite posta certificata con firma obbligatoria). Inoltre, i rappresentanti locali di Inspire hanno incontrato ogni medico per confermare la ricezione. “Il nostro team locale attesta che i medici hanno ricevuto e compreso la lettera”, afferma Ebeling.
Tutto sommato, la portata limitata, la mancanza di necessità di sostituzione immediata e il processo di notifica in più fasi probabilmente ridurranno l'ansia di pazienti e medici riguardo al richiamo del lotto del generatore di impulsi Inspire IV. Lo spero sicuramente e penso che lo sperino anche i dirigenti di Inspire. Come mi ha detto Ebeling, “La nostra preoccupazione principale è che pazienti e medici riescano a gestire la situazione”.