Sleepnet Corp sta richiamando tutte le maschere CPAP e BIPAP con magneti a causa della potenziale interferenza con alcuni dispositivi medici.
Quando un magnete si avvicina a determinati impianti medici o impianti metallici, potrebbe interferire con le prestazioni o la posizione dell'impianto, causando potenzialmente lesioni gravi o morte.
Sleepnet distribuisce maschere con magneti in tutto il mondo dal 2006 e ad oggi non sono pervenute segnalazioni di dispositivi medici associati alle maschere Sleepnet con magneti. Questa è un'azione volontaria basata su informazione ottenuto dalla sorveglianza post-commercializzazione, secondo un annuncio della società.
I prodotti interessati sono la maschera integrale ventilata Mojo, la maschera integrale non ventilata Mojo, la maschera integrale ventilata Mojo 2, la maschera integrale non ventilata Mojo 2, la maschera integrale AAV non ventilata Mojo 2, la maschera nasale iQ 2 e il Phantom. 2 Maschera nasale. Ciò è applicabile a tutti i numeri di lotto/UDI.
Se un paziente o chiunque (come membri della famiglia, compagni di letto, operatori sanitari, ecc.) in stretto contatto fisico con la maschera ha un impianto medico attivo o un impianto metallico che interagisce con i magneti, queste maschere con magneti non devono essere utilizzate.
Esempi di impianti includono, ma non sono limitati a, pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili, neurostimolatori, clip per aneurismi, stent metallici, impianti oculari, pompe per insulina/infusione, shunt del liquido spinale cerebrale, bobine emboliche, schegge metalliche, impianti per ripristinare l'udito o l'equilibrio con magneti impiantati (come impianti cocleari), dispositivi di interruzione del flusso, lenti a contatto con metallo, impianti dentali, placche craniche metalliche, viti, coperture per fori di fresatura, dispositivi sostitutivi ossei e impianti/elettrodi/valvole metallici magnetici posizionati negli arti superiori, nel torso, o più alto.
Le maschere Sleepnet con magneti sono sicure se utilizzate secondo le istruzioni per l'uso recentemente aggiornate, secondo l'annuncio dell'azienda. Continuare a utilizzare le mascherine secondo le istruzioni e le etichette aggiornate se i pazienti o le persone nelle immediate vicinanze non hanno dispositivi medici metallici impiantati o oggetti metallici nel corpo.
Sleepnet aggiunge una nuova controindicazione e un'avvertenza aggiornata alle istruzioni per l'uso sull'etichettatura dei prodotti interessati. Questo sarà incluso nell’etichettatura di tutta la futura produzione di queste maschere.
Reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati con l'uso di questo prodotto possono essere segnalati alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti Segnalazione di eventi avversi MedWatch programma online, tramite posta ordinaria o via fax.
