Studio per esplorare l'EEG del sonno a casa nei disturbi dello sviluppo pediatrico


Riepilogo: Beacon Biosignals ha lanciato lo studio HEADFIRST per valutare l'usabilità della fascia Dreem per il monitoraggio EEG a domicilio in pazienti pediatrici con disturbi dello sviluppo neurologico, in particolare bambini con sindrome di Lennox-Gastaut. Lo studio mira a valutare la capacità del dispositivo di tracciare il sonno e l'attività cerebrale, superando al contempo i limiti dei sistemi EEG tradizionali ed esplorando nuovi biomarcatori del sonno.

Punti chiave:

  1. Lo studio HEADFIRST valuterà l'usabilità, l'affidabilità e l'utilità clinica della fascia Dreem per il monitoraggio del sonno e dell'attività cerebrale nei pazienti pediatrici affetti da disturbi dello sviluppo neurologico, in particolare la sindrome di Lennox-Gastaut.
  2. La piattaforma di apprendimento automatico di Beacon Biosignals saranno utilizzati per analizzare i dati del sonno e dell'EEG, identificando potenzialmente nuovi biomarcatori e supportando lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici.
  3. Lo studio mira a superare i limiti dei tradizionali sistemi EEG cablati utilizzando la fascia wireless Dreem 3S, progettata per l'uso domestico.

Beacon Biosignals Inc, un'azienda specializzata in EEG domiciliari e neurodiagnostica computazionale, ha annunciato il lancio di HEADFIRST, Home EEG Application and Dreem Feasibility In Research Study, per esplorare l'usabilità delle registrazioni EEG domiciliari su pazienti pediatrici con disturbi dello sviluppo neurologico e su soggetti di controllo neurotipici.

La fase iniziale dello studio, in collaborazione con l' Fondazione Sindrome di Lennox-Gastaut (LGS)si concentra sulla valutazione dell'usabilità, dell'affidabilità e dell'utilità clinica della fascia Dreem nel monitoraggio del sonno e dell'attività cerebrale in una coorte pediatrica con LGS.

Al momento dell'avvio dello studio, due partner biofarmaceutici hanno accettato di partecipare alla condivisione dei dati per acquisire conoscenze fondamentali e valutare i possibili biomarcatori dell'EEG del sonno.

HEADFIRST sfrutta la fascia Dreem 3S di Beacon, un dispositivo EEG wireless a basso profilo progettato per un uso confortevole a casa e per il monitoraggio longitudinale. Il Dreem 3S ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration statunitense per studiare il sonno negli adulti ed è in fase di valutazione per scopi di ricerca in popolazioni pediatriche.

Valutazione dell'utilità di Dreem3S

In questo studio, Beacon valuterà la misura in cui Dreem3S supera le sfide poste dai tradizionali sistemi EEG cablati, che possono essere intrusivi e dirompenti per i pazienti e i loro assistenti, limitando al contempo la raccolta di dati longitudinali. Inoltre, lo studio sfrutterà la piattaforma di analisi di apprendimento automatico di Beacon per misurare endpoint quantitativi del sonno ed EEG, aprendo potenzialmente la strada a nuovi approcci terapeutici e a misure di esito dei pazienti migliorate.

“I disturbi del sonno svolgono un ruolo critico nei disturbi neuroevolutivi, influenzando in modo significativo i pazienti e le loro famiglie. Tuttavia, le sfide associate alla raccolta di dati affidabili hanno portato a una lacuna sostanziale nella ricerca”, afferma Jacob Donoghue, MD, PhD, CEO di Beacon Biosignals, in un comunicato. “Il Dreem 3S ci consente di implementare il monitoraggio EEG di livello clinico riducendo al minimo il carico sui pazienti. Con HEADFIRST, valuteremo ampie applicazioni per la nostra piattaforma per supportare nuove misure della funzione cerebrale e endpoint di sperimentazione per popolazioni di pazienti tradizionalmente sottoservite”.

Lo studio HEADFIRST arruolerà fino a 300 partecipanti in diversi disturbi neuroevolutivi. La LGS Foundation aumenterà la consapevolezza per le prime coorti dello studio, assicurando che le famiglie colpite da LGS abbiano l'opportunità di partecipare.

“Lo studio HEADFIRST di Beacon rappresenta un significativo progresso nella nostra missione per migliorare la vita di coloro che sono colpiti da LGS”, afferma Tracy Dixon-Salazar, PhD, direttore esecutivo della LGS Foundation, in un comunicato. “La necessità di misurare in modo semplice e affidabile l'EEG in coloro che sono affetti da LGS è fondamentale per i nostri sforzi di ricerca e siamo entusiasti di supportare questo studio innovativo”.

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