Test del sonno domestico basato su patch dimostrato che corrisponde al PSG in laboratorio


Riepilogo:

Uno studio di validazione multicentrico ha dimostrato che l’Onera Sleep Test System (STS), un test del sonno domiciliare basato su patch, funziona in modo paragonabile alla polisonnografia in laboratorio (PSG) standard di riferimento per la stadiazione del sonno e il rilevamento degli eventi respiratori. Condotto in sette siti clinici in Germania e in un laboratorio principale presso la Johns Hopkins University, lo studio ha dimostrato un’elevata concordanza tra Onera STS e PSG tradizionale, supportandone il potenziale per migliorare l’accesso alla diagnostica completa del sonno.

Punti chiave:

  1. Onera STS partite in laboratorio PSG: Lo studio ha confermato che l’Onera Sleep Test System offre un’accuratezza paragonabile al PSG in laboratorio per la stadiazione del sonno e il rilevamento degli eventi respiratori.
  2. Convalidato attraverso uno studio multicentrico: Condotto in più siti clinici internazionali, lo studio ha stabilito un’elevata concordanza nelle variabili del sonno e nell’affidabilità tra i punteggi, fondamentali per diagnosi accurate e pianificazione del trattamento.
  3. Risponde alle esigenze diagnostiche: I risultati supportano l’uso dell’Onera STS per condurre valutazioni complete del sonno al di fuori dei tradizionali ambienti di laboratorio.

Onera Health ha pubblicato uno studio di validazione multicentrico nel dimostrando che il suo Onera Sleep Test System (STS) basato su patch funziona in modo paragonabile alla polisonnografia in laboratorio (PSG) standard di riferimento sia per la stadiazione del sonno che per il rilevamento degli eventi respiratori.

Lo studio multicentrico internazionale è stato gestito da un’organizzazione di ricerca clinica indipendente e ha coinvolto l’analisi di 206 partecipanti in sette siti clinici in Germania e un laboratorio principale con sede negli Stati Uniti presso la Johns Hopkins University.

Lo studio ha riscontrato un’elevata concordanza tra l’Onera STS e il PSG tradizionale per quanto riguarda le variabili essenziali del sonno e i parametri respiratori chiave, nonché un sostanziale accordo epoca per epoca nella stadiazione del sonno e un’affidabilità inter-scorer comparabile tra i due sistemi.

“Il nostro rigoroso studio di validazione multicentrico fornisce prove solide del fatto che l'Onera Sleep Test System offre prestazioni paragonabili alla tradizionale polisonnografia in laboratorio per la stadiazione del sonno e il rilevamento degli eventi respiratori”, afferma Christian Viniol, MD, PhD, autore principale e responsabile della medicina del sonno presso l'Ospedale universitario Marburg, Germania, in un comunicato. “Questa convalida è fondamentale poiché ci troviamo di fronte a una crescente domanda di studi sul sonno insieme a crescenti vincoli di risorse. La comprovata accuratezza del prodotto di Onera migliorerà significativamente l’accesso a una diagnostica completa del sonno, trasformando potenzialmente il nostro approccio alla diagnosi e al trattamento dei disturbi del sonno su scala più ampia”.

Questo studio di validazione fa parte del programma di generazione di prove cliniche di Onera Health. Ulteriori studi sono attualmente in corso in più centri e strutture sanitarie, che convalideranno ulteriormente l'utilità clinica e l'impatto nel mondo reale della soluzione di polisonnografia domiciliare di Onera.

“Questi risultati rappresentano una pietra miliare importante nel nostro viaggio verso una medicina del sonno più accessibile e personalizzata. La tecnologia Onera consente una valutazione del sonno di alta qualità nell'ambiente naturale del paziente, aprendo nuove possibilità per il monitoraggio longitudinale e una migliore valutazione dei risultati del trattamento. Questa capacità potrebbe trasformare radicalmente il futuro della diagnosi dei disturbi del sonno e della valutazione del trattamento”, afferma David P. BiancoMD, professore di medicina, part-time presso la Harvard Medical School e membro del comitato consultivo medico di Onera Health, in un comunicato.

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