Riepilogo: GoodSleepCo, un'azienda australiana di dispositivi medici, ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per il suo apparecchio orale Hushd Pro Avera, che tratta il russamento e l'apnea ostruttiva notturna da lieve a moderata. Stecche su misura riposizionano la mascella inferiore per prevenire il blocco delle vie aeree durante il sonno. Il dispositivo consente regolazioni specifiche per il paziente utilizzando la tecnologia CAD/CAM, fornendo una serie di miglioramenti.
Punti chiave:
- L'apparecchio orale Hushd Pro Avera ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla FDA per il trattamento del russamento e dell'apnea ostruttiva notturna da lieve a moderata.
- Il dispositivo è fabbricato con nylon di grado medico e combinato con un processo di produzione di stampa 3D abilitato all’intelligenza artificiale.
- Utilizzando la tecnologia CAD/CAM, l'apparecchio consente una serie di avanzamenti su misura per le posizioni mandibolari prescritte di ciascun paziente.
GoodSleepCo, una società australiana di dispositivi medici, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso Autorizzazione 510(k). al suo apparecchio orale Hushd Pro Avera per il trattamento del russamento e dell'apnea ostruttiva notturna da lieve a moderata.
Hushd Pro Avera è progettato utilizzando la tecnologia di stampa 3D e nylon di grado medico, abbinati a processi di automazione e intelligenza artificiale.
“Questa autorizzazione della FDA segna una pietra miliare significativa per GoodSleepCo”, afferma Joel Simpson, fondatore di GoodSleepCo, in un comunicato. “Non solo apre la strada all'introduzione di Avera nel mercato degli Stati Uniti, ma rappresenta anche un passo avanti nel nostro impegno volto a migliorare la cura dei pazienti e l'efficienza dei professionisti.”
Hushd Pro Avera Design
Il dispositivo include stecche su misura per i denti superiori e inferiori. Una volta collegate, queste stecche riposizionano la mascella inferiore in avanti durante il sonno, impedendo ai tessuti della lingua e della gola di bloccare le vie aeree.
La serie di dispositivi hushd Pro Avera è composta da uno o più dispositivi mascellari e uno o più dispositivi mandibolari che si uniscono. I dispositivi sequenziali sono progettati e realizzati utilizzando la tecnologia CAD/CAM per adattarsi alle posizioni di avanzamento mandibolare prescritte dal dentista o dal medico, secondo le norme FDA. riepilogo.
Questo processo consente una serie di progressi adattati al comfort e alle esigenze del paziente. Pertanto, gli avanzamenti prescritti possono essere ottenuti rimuovendo l'attuale dispositivo mascellare o mandibolare e inserendo il dispositivo successivo nella serie.
“Siamo particolarmente entusiasti dell’espansione del nostro portafoglio prodotti con Avera. Offrendo una suite completa di dispositivi e app, consentiamo agli operatori sanitari di fornire cure personalizzate e basate sul valore che danno priorità all’esperienza del paziente e ai risultati clinici”, afferma Greg Goodman, co-fondatore di GoodSleepCo, in un comunicato.
