Riepilogo: Nuovi dati provenienti da uno studio di fase 2A presentato al XXIX Congresso Mondiale indicano che il farmaco sperimentale bezisterim di BioVie Inc può migliorare il sonno, ridurre l'affaticamento e alleviare i sintomi delle gambe senza riposo nei pazienti con malattia di Parkinson se usato con la terapia con levodopa. Lo studio ha rivelato che i pazienti trattati con bezisterim hanno sperimentato miglioramenti significativi nei sintomi motori e non motori rispetto a quelli trattati con placebo. Questi risultati suggeriscono che bezisterim ha una potenziale attività intrinseca di potenziamento della levodopa, supportando ulteriori studi clinici per esplorarne i benefici nella gestione della malattia di Parkinson.
Punti chiave:
- Il farmaco sperimentale bezisterim ha migliorato significativamente i sintomi del sonno, dell'affaticamento e delle gambe senza riposo nei pazienti con malattia di Parkinson se usato insieme alla terapia con levodopa.
- I pazienti trattati con bezisterim hanno mostrato notevoli miglioramenti nella funzione motoria, dimostrando il potenziale del farmaco di potenziare gli effetti della levodopa.
- Lo studio di Fase 2A presentato al XXIX Congresso Mondiale ha fornito dati statisticamente significativi a sostegno dell'efficacia di bezisterim, suggerendo che merita ulteriori indagini cliniche.
Nuovi dati presentati al XXIX Congresso Mondiale suggeriscono che il farmaco sperimentale bezisterim di BioVie Inc può migliorare il sonno, l'affaticamento e i sintomi delle gambe senza riposo se usato in aggiunta alla terapia con levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson.
La presentazione, “Miglioramento dei sintomi motori e non motori con Bezisterim aggiuntivo a carbidopa/levodopa in pazienti con malattia di Parkinson: studio di fase 2A, controllato con placebo”, suggerisce miglioramenti nei pazienti trattati con bezisterim con sintomi non motori.
Questi risultati completi del set di dati integrano i risultati del set di dati di base precedentemente riportati relativi al miglioramento dei sintomi motori nei pazienti trattati con bezisterim e dimostrano la potenziale attività intrinseca di bezisterim di potenziamento della levodopa che è coerente con i dati provenienti da modelli animali.
Miglioramenti significativi del punteggio motorio
I pazienti trattati con bezisterim e levodopa/carbidopa hanno riscontrato un vantaggio di -2,8 punti nel punteggio della Parte 3 (motoria) della Motor Disease Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale rispetto ai pazienti trattati con placebo e levodopa/carbidopa. Nei pazienti di età inferiore a 70 anni (~50% dei pazienti), il vantaggio per i pazienti trattati con bezisterim è stato di -4,7 punti.
Inoltre, il 30% dei pazienti trattati con bezisterim ha riscontrato un miglioramento nella capacità di movimento, avendo punteggi della Parte 3 prima della prima dose mattutina di carbidopa/levodopa che erano uguali o migliori dei punteggi della Parte 3 associati al fatto di essere nella fase “on” stato dopo il trattamento con carbidopa/levodopa all’inizio del studio, mentre nessuno dei pazienti trattati con placebo ha ottenuto punteggi altrettanto migliorati nella Parte 3 mattutina. La differenza era statisticamente significativa (p=0,02).
Maggiore sollievo dai sintomi non motori
I pazienti trattati con Bezisterim hanno sperimentato un miglioramento significativo di -2,4 punti per il dominio sonno/affaticamento della scala dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson, mentre i pazienti trattati con placebo hanno sperimentato un peggioramento di +1,0 punti (p=0,0159). I miglioramenti del dominio sonno/affaticamento erano correlati ai miglioramenti del punteggio motorio (r=0,51; p=0,0259). Un numero maggiore di pazienti trattati con bezisterim ha avuto miglioramenti nel dominio sonno/affaticamento NMSS, mentre un numero maggiore di pazienti trattati con placebo ha registrato un peggioramento.
I pazienti trattati con Bezisterim hanno sperimentato un miglioramento di -0,89 sull'urgenza di muovere le gambe/irrequietezza nelle gambe, mentre i pazienti trattati con placebo hanno sperimentato un peggioramento di +0,99 (p=0,0321).
“I risultati di questi dati completi suggeriscono che il bezisterim come terapia aggiuntiva alla levodopa può essere promettente nel migliorare specifici sintomi non motori della malattia di Parkinson, in particolare nel sonno/affaticamento e nell'irrequietezza delle gambe”, afferma Joseph Palumbo, direttore medico di BioVie, in uno studio pubblicazione. “Questi risultati estendono il miglioramento precedentemente riportato dei sintomi motori con bezisterim e dimostrano la potenziale attività intrinseca e di potenziamento della levodopa del bezisterim che è coerente con i dati provenienti da modelli animali e supporta ulteriori indagini cliniche sul bezisterim negli studi in fase avanzata”.
