Riepilogo: Vanda Pharmaceuticals ha reso noti i risultati finanziari e operativi del secondo trimestre del 2024, sottolineando gli sforzi per espandere l'uso di Hetlioz (tasimelteon) per l'insonnia pediatrica e il disturbo da jet lag. L'azienda nota che la sua performance finanziaria è stata influenzata dalla concorrenza dei generici, mostrando un calo delle vendite nette di prodotti per Hetlioz.
Punti chiave
- Sforzi di espansione: Vanda Pharmaceuticals sta lavorando per ampliare l'uso di Hetlioz per l'insonnia pediatrica e il disturbo da jet lag, anche avviando il programma Hetlioz LQ per l'insonnia pediatrica.
- Sfide normative: L'azienda sta cercando di ottenere l'approvazione della FDA per nuovi utilizzi dell'Hetlioz e sta contestando il rigetto da parte della FDA della sua domanda supplementare di autorizzazione di nuovo farmaco per il disturbo del jet lag.
- Impatto finanziario: I risultati finanziari del secondo trimestre di Vanda hanno evidenziato un calo delle vendite di Hetlioz dovuto alla crescente concorrenza dei farmaci generici, con vendite nette di prodotti in calo del 15% rispetto allo stesso periodo del 2023.
Vanda Pharmaceuticals ha presentato i suoi risultati finanziari e operativi del secondo trimestre del 2024, evidenziando gli sforzi per ampliare l'uso di Hetlioz (tasimelteon) per l'insonnia pediatrica e il disturbo da jet lag, oltre agli ostacoli normativi.
Hetlioz è attualmente approvato per il trattamento del disturbo del ritmo sonno-veglia non durante le 24 ore.
Nel corso del trimestre, Vanda ha avviato un programma Hetlioz LQ per l'insonnia pediatrica. Sebbene la prevalenza dell'insonnia nei bambini sia difficile da determinare, si stima che il 20-40% dei bambini soffra di significativi problemi di sonno, secondo un comunicato di Vanda. Attualmente non esistono trattamenti approvati per l'insonnia pediatrica.
Vanda continua a perseguire l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per Hetlioz per il trattamento del disturbo da jet lag e dell'insonnia. Vanda sta contestando il rifiuto da parte della FDA della domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) di Vanda per il trattamento del disturbo da jet lag presso la Corte d'appello statunitense per il circuito DC. Vanda ha accettato l'opportunità di un'udienza con la FDA sull'approvazione della sNDA per l'insonnia.
La causa di Vanda che afferma che il brevetto statunitense n. 11.285.129 sarà violato dalle versioni generiche di Hetlioz commercializzate da Teva Pharmaceuticals USA Inc e Apotex Inc e Apotex Corp è attualmente pendente presso la Corte distrettuale statunitense per il distretto del Delaware. Vanda annunciato a luglio il tribunale distrettuale ha ordinato che la causa di Vanda contro Hetlioz possa proseguire.
Vanda ha inoltre presentato all'Agenzia europea per i medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Hetlioz e una domanda di estensione della linea per Hetlioz LQ per il trattamento dei disturbi del sonno notturno nella sindrome di Smith-Magenis.
Punti salienti finanziari di Hetlioz
Secondo trimestre del 2024:
- Le vendite nette dei prodotti Hetlioz sono state pari a 18,7 milioni di dollari nel secondo trimestre del 2024, in calo del 15% rispetto ai 22 milioni di dollari del secondo trimestre del 2023 e del 7% rispetto ai 20,1 milioni di dollari del primo trimestre del 2024.
- Il calo rispetto al secondo trimestre del 2023 è stato il risultato della continua concorrenza generica negli Stati Uniti, secondo Vanda.
Primi sei mesi del 2024:
- Le vendite nette dei prodotti Hetlioz sono state pari a 38,8 milioni di dollari nei primi sei mesi del 2024, in calo del 37% rispetto ai 61,6 milioni di dollari nei primi sei mesi del 2023.
- Secondo Vanda, il calo rispetto ai primi sei mesi del 2023 è stato il risultato della continua concorrenza dei farmaci generici negli Stati Uniti.
