Riepilogo: Zevra Therapeutics ha annunciato che Rene Braeckman, PhD, vicepresidente senior dello sviluppo clinico dell'azienda, presenterà i dati principali della sperimentazione clinica di fase 2 di KP1077 (serdexmetilfenidato) su pazienti con ipersonnia idiopatica (IH) a Sleep Europe 2024. Lo studio, che era uno studio di sospensione randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di KP1077. Lo studio ha arruolato 66 pazienti adulti in 24 centri statunitensi, con risultati che hanno mostrato esiti positivi per i pazienti con IH, tra cui miglioramenti nella sonnolenza, nell'inerzia del sonno e nella nebbia cerebrale.
Punti chiave:
- Risultati positivi della fase 2 per KP1077 in IH – Lo studio clinico di fase 2 ha dimostrato che KP1077 è stato ben tollerato e ha migliorato i sintomi chiave dell’ipersonnia idiopatica, tra cui sonnolenza e annebbiamento mentale.
- Efficacia misurata da più endpoint – Sono stati utilizzati endpoint secondari, quali la scala della sonnolenza di Epworth, la scala di gravità dell'IH e la scala analogica visiva dell'inerzia del sonno, per misurare l'impatto del farmaco sui pazienti, evidenziando miglioramenti significativi.
- Presentazione KP1077 a Sleep Europe 2024 – Zevra Therapeutics presenterà questi risultati a Sleep Europe 2024, evidenziando il potenziale di KP1077 come trattamento per l'IH.
Zevra Therapeutics Inc ha annunciato che Rene Braeckman, PhD, vicepresidente senior dello sviluppo clinico di Zevra, presenterà i dati principali dello studio di ritiro randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo sperimentazione clinica di fase 2 valutazione della sicurezza e della tollerabilità di KP1077 (serdexmetilfenidato o SDX) nei pazienti con ipersonnia idiopatica (IH) a Sleep Europe 2024.
I dettagli della presentazione sono i seguenti:
- Presentazione orale
- Titolo: Sicurezza ed efficacia di KP1077 in uno studio di sospensione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2 in pazienti con ipersonnia idiopatica
- Data/Ora: Venerdì 27 settembre 2024, 8:20 – 8:30 CET
- Luogo: Auditorium 1
- Presentazione del poster
- Titolo: Sicurezza ed efficacia di KP1077 in uno studio di sospensione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2 in pazienti con ipersonnia idiopatica
- Data/Ora: giovedì 26 settembre 2024, dalle 12:00 alle 13:30 CET e dalle 17:30 alle 18:45 CET
- Categoria: Neurologia
- Numero: P771
Informazioni sulla sperimentazione di fase 2 KP1077
Lo studio clinico di fase 2 è stato uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, con ottimizzazione della dose, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di KP1077 per il trattamento dell'IH.
La parte 1 della sperimentazione consisteva in una fase di titolazione della dose in aperto di cinque settimane durante la quale i pazienti venivano ottimizzati a una delle quattro dosi di KP1077 (80, 160, 240 o 320 mg/giorno). La parte 2 della sperimentazione comportava una fase di sospensione randomizzata, in doppio cieco, di due settimane, durante la quale due terzi dei partecipanti alla sperimentazione continuavano a ricevere la loro dose ottimizzata mentre il restante terzo riceveva placebo.
I partecipanti sono stati assegnati a due coorti equamente divise. La prima coorte ha ricevuto una singola dose giornaliera appena prima di andare a letto, mentre la seconda coorte ha ricevuto metà della dose giornaliera subito dopo il risveglio e la seconda metà prima di andare a letto. Zevra ha arruolato 66 pazienti adulti con IH in 24 centri negli Stati Uniti nella fase di titolazione in aperto dello studio e 50 di quei pazienti hanno continuato nella fase in doppio cieco.
L'endpoint primario era la sicurezza e la tollerabilità di KP1077. Il principale endpoint secondario di efficacia era la variazione del punteggio totale della Epworth Sleepiness Scale. Ulteriori endpoint secondari includevano la IH Severity Scale, la Sleep Inertia Visual Analog Scale e una nuova scala per valutare i sintomi e la gravità della nebbia cerebrale.
