Riepilogo: Zevra Therapeutics ha fornito aggiornamenti per il secondo trimestre del 2024, evidenziando i progressi nell'avanzamento di KP1077 per l'ipersonnia idiopatica. L'azienda ha presentato dati positivi di fase 2 alla riunione SLEEP 2024, dimostrando che KP1077 è stato ben tollerato e ha dimostrato i primi segnali di beneficio clinico. Zevra prevede di incontrare la FDA alla positive del terzo trimestre del 2024 per discutere la progettazione di uno studio fondamentale di fase 3.
Punti chiave:
- Dati positivi della fase 2: Zevra ha presentato durante il trimestre i risultati del suo studio di fase 2 su KP1077 nell'ipersonnia idiopatica, dimostrando che il farmaco è stato ben tollerato e ha mostrato i primi segnali di beneficio clinico.
- Prossima riunione della FDA: Zevra si sta preparando a incontrare la FDA alla positive del terzo trimestre del 2024 per discutere la progettazione di una sperimentazione di fase 3 per KP1077.
- Aumento degli investimenti in R&S: La società ha segnalato un aumento delle spese di ricerca e sviluppo nel secondo trimestre del 2024, dovuto principalmente alla sperimentazione clinica di fase 2 in corso per KP1077.
Zevra Therapeutics Inc, azienda specializzata nella terapia delle malattie rare, ha fornito risultati finanziari e aggiornamenti aziendali per il secondo trimestre conclusosi il 30 giugno, compresi gli sforzi in corso per promuovere KP1077 per l'ipersonnia idiopatica.
Il 3 giugno, Zevra ha presentato dati di massima positivi dal suo studio di fase 2 nei pazienti con ipersonnia idiopatica al DORMIRE 2024 riunione annuale. Lo studio proof-of-concept, in doppio cieco e controllato con placebo ha dimostrato che KP1077 è stato ben tollerato e ha mostrato i primi segnali di benefici potenzialmente differenziati e clinicamente significativi.
L'azienda ha presentato un briefing book alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per un incontro di positive fase 2 che si terrà alla positive del terzo trimestre del 2024. L'azienda prevede di incontrare la FDA per discutere la progettazione di uno studio fondamentale di fase 3 per studiare KP1077 nell'ipersonnia idiopatica.
“Nel secondo trimestre abbiamo fatto progressi costanti nell'esecuzione dei nostri obiettivi strategici”, afferma Neil F. McFarlane, presidente e amministratore delegato di Zevra, in un comunicato.
I ricavi netti per il secondo trimestre del 2024 sono stati di 4,4 milioni di dollari, rispetto ai ricavi netti di 8,5 milioni di dollari del secondo trimestre del 2023. Le spese per ricerca e sviluppo sono state di 10,5 milioni di dollari per il secondo trimestre del 2024, rispetto ai 7,4 milioni di dollari del secondo trimestre del 2023. L'aumento delle spese per ricerca e sviluppo è stato determinato principalmente da un aumento della spesa per la sperimentazione clinica di fase 2 KP1077 e da un aumento dei costi relativi al personale, parzialmente compensati da una diminuzione dei costi di terze parti relativi all'arimoclomol, un trattamento in fase di sviluppo per i pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C.
