Riepilogo: ZOLL Medical Corp sta aggiornando le istruzioni per l'uso della famiglia di ventilatori della serie 731 a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza MRI, che potrebbero causare un uso improprio e guasti al ventilatore. Le guide per l'operatore e di riferimento rapido non contenevano dettagli sulla distanza richiesta dalla macchina MRI, rischiando il malfunzionamento del dispositivo e gravi conseguenze per la salute. Non sono stati segnalati feriti o decessi. La FDA ha classificato questo richiamo come grave, richiedendo lo smaltimento delle vecchie guide e la sostituzione con manuali aggiornati. I ventilatori servono neonati, bambini e adulti, offrendo varie modalità di supporto respiratorio in diverse impostazioni.
Punti chiave:
- Aggiornamento della guida per la sicurezza della risonanza magnetica: ZOLL Medical ha aggiornato le guide della famiglia di ventilatori serie 731 per correggere le informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica, prevenendo potenziali usi impropri e guasti del dispositivo.
- Rischio di abuso: Le informazioni mancanti nelle guide precedenti potrebbero portare a posizionare i ventilatori troppo vicini alle macchine per risonanza magnetica, causando allarmi, malfunzionamenti o arresti, con possibili conseguenze gravi per la salute.
- Azioni di richiamo: Il richiamo prevede l'aggiornamento delle istruzioni d'uso e la sostituzione delle vecchie guide, senza la necessità di togliere i dispositivi dal servizio, come sottolinea la FDA.
ZOLL Medical Corp sta aggiornando le istruzioni per l'uso della famiglia di ventilatori serie 731 a causa delle informazioni di sicurezza relative alla risonanza magnetica (RM) presenti nell'etichetta, che potrebbero causare un uso improprio e guasti al ventilatore.
La guida dell'operatore e la guida di consultazione rapida includono informazioni su quanto lontano deve essere posizionato il ventilatore dalla macchina per risonanza magnetica in base all'intensità del campo magnetico. Tuttavia, da una revisione è emerso che alcuni dettagli importanti sono stati accidentalmente omessi da queste guide. Queste informazioni mancanti potrebbero indurre gli utenti a posizionare il ventilatore troppo vicino alla macchina per risonanza magnetica, causando l'attivazione di allarmi, il malfunzionamento del dispositivo o lo spegnimento imprevisto del ventilatore.
L'uso del prodotto interessato può causare gravi conseguenze negative per la salute, tra cui mancanza di ossigeno, difficoltà respiratorie, danni agli organi e morte.
Non sono stati segnalati feriti. Non sono stati segnalati decessi.
Questo richiamo comporta l'aggiornamento delle istruzioni per l'utilizzo dei ventilatori e non comporta la loro rimozione dal luogo in cui vengono utilizzati o venduti, secondo un avviso di richiamo dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La FDA ha identificato questo richiamo come il tipo più grave. Questo dispositivo può causare gravi lesioni o morte se si continua a utilizzarlo senza seguire le istruzioni aggiornate.
Prodotto interessato
- Nomi dei prodotti: Ventilatori 731 ZOLL compatibili con la risonanza magnetica
- Modello: AEV, EMV+ e Eagle II
- Numeri di lotto/serie:
- Guida per l'operatore, Ventilatore ZOLL (9650-002363-01 Rev D)
- Guida per l'operatore, ventilatore ZOLL (9650-002363-01 Rev E)
- Guida dell'operatore, Eagle II/AEV (9650-002365-01 Rev B)
- Guida di riferimento rapido Eagle 2, EMV+, AEV (9652-000499-01, Rev B)
- Guida di riferimento rapido (9652-000511-01 Rev A)
- Guida dell'operatore (906-0731-01 Rev L)
- Guida di riferimento rapido (907-0731-04 Rev B)
Cosa fare
Il 12 giugno, ZOLL ha inviato a tutti i clienti interessati un avviso di azione correttiva urgente, raccomandando le seguenti azioni:
- Individuare tutte le vecchie versioni delle guide dell'operatore interessate e/o delle guide di consultazione rapida e smaltirle.
- Compilare e restituire il modulo di risposta al cliente allegato via e-mail, fax o posta per richiedere la sostituzione dei manuali.
- Avvisare tutti gli utenti del ventilatore ZOLL compatibile con MRI per assicurarsi che siano a conoscenza dei requisiti di distanza di sicurezza e siano addestrati a questi aggiornamenti manuali.
Utilizzo del dispositivo
La famiglia di ventilatori ZOLL serie 731 comprende i modelli AEV, EMV+ e Eagle II. Si tratta di ventilatori portatili piccoli, robusti e completamente attrezzati che aiutano i neonati (di peso pari ad almeno 5 kg), i bambini e gli adulti a respirare. Possono essere utilizzati negli ospedali, durante i trasporti e negli ospedali da campo.
Questi ventilatori possono funzionare con fonti di alimentazione CA o CC o con la batteria integrata. Offrono varie modalità di supporto respiratorio come assistenza/controllo, ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata con o senza supporto di pressione e pressione positiva continua delle vie aeree con o senza supporto di pressione. Supportano inoltre sia la ventilazione non invasiva che quella a pressione positiva.
I clienti negli Stati Uniti che hanno domande in merito a questo richiamo devono contattare l'assistenza tecnica ZOLL al numero 1-800-348-9011 o 1-978-421-9460.
